첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제25조 (수입자 등에 대한 준용)
이 법령의 취지
이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 수입업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여는 제16조를 준용한다.
②법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조 및 제25조에 따른 수입관리자의 배치기준, 신고절차 및 준수사항 등에 관하여는 제17조부터 제19조까지의 규정을 준용한다. 다만, 영업소마다 두어야 하는 수입관리자의 수는 1명 이상으로 한다.
③법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제1항의 수입자 준수사항과 관련하여 수입자는 같은 조 제1항제5호에 따라 수입 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.
1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것
2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6의2의 의약품등 수입관리 기준을 준수할 것
3.품목허가의 내용에 따라 정확히 제조된 첨단바이오의약품을 수입할 것
4.품질검사에서 합격한 제품만을 출고할 것. 다만, 투여대상자로부터 직접 인체세포등을 채취하여 제조ㆍ수입한 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.
5.법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준과 같은 수준 이상의 기준에 따라 제조된 첨단바이오의약품을 수입할 것
6.법 제23조제2항제4호에 따른 위해성 관리계획을 준수할 것
7.첨단바이오의약품을 영 제27조제1항제3호에 따른 보관소 또는 보관시설에 보관할 것
④법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제2항에 따른 수입자의 수입실적 보고의 절차 및 방법 등에 관하여는 제21조를 준용한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4의3 · 의약품등 시판 후 안전관리 기준
1. 용어정의 가. "시판 후 안전관리 업무"란 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등을 말한다. 나. 삭제 <2025. 2. 21.> 다. "재평가"란 이미 허가된 의약품에 대한 안전성ㆍ유효성, 의약품동등성을 최신 의ㆍ약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도를 말한다. 라. "안전정보"란…
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별표 별표 6의2 · 의약품등 수입관리 기준
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 별표 1, 별표 1의2, 별표 3, 별표 3의2 및 별표 3의3을 따른다. 2. 시설 및 환경의 관리 2.1 시설관리 가. 의약품등 창고 및 시험실은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 정한 시설기준에 맞도록 필요한 시설을 갖추어야 하고, 정기적으로…
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