첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제38조 (신속처리 대상의 조건부 품목허가)
이 법령의 취지
이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제37조제1항제3호에 따라 첨단바이오의약품에 대한 조건부 품목허가를 받으려는 자는 별지 제34호서식의 조건부 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류
2.법 제37조제1항제3호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
②법 제37조제1항제3호가목에서 "총리령으로 정하는 임상적 평가변수"란 질병이나 질환 등에 대한 임상적 유익성 또는 그 효능ㆍ효과를 객관적으로 확인할 수 있는 임상적 평가변수를 말한다.
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