첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제32조 (장기추적조사계획의 수립)
이 법령의 취지
이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제30조제2항에 따른 장기추적조사계획(이하 "장기추적조사계획"이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1.조사대상자에 관한 사항
2.조사의 범위 및 항목에 관한 사항
3.조사의 절차 및 방법에 관한 사항
4.조사의 평가 및 보고에 관한 사항
5.임상시험 실시기관 또는 의료기관 등과의 협력에 관한 사항
6.그 밖에 장기추적조사의 효율적 수행을 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
②임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 장기추적조사계획을 다음 각 호의 구분에 따른 날의 전날까지 수립하여 법 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)에 제출해야 한다. <개정 2023.9.21>
1.임상시험계획 승인을 받은 자: 임상시험용 첨단바이오의약품을 공급한 날
2.품목허가를 받은 자 및 수입자: 첨단바이오의약품을 판매ㆍ공급한 날
③제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 장기추적조사계획의 수립 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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