첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제13조 (품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준)
이 법령의 취지
이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제13조(품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준) 품목허가를 받은 자가 법 제23조제4항에 따라 영업소를 설치하는 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.
1.영업소를 관리하는 약사 또는 한약사를 둘 것
2.영업소에는 다음 각 목의 시설을 갖춘 창고를 둘 것
가.차광시설
나.방충ㆍ방서시설
다.첨단바이오의약품의 보관조건을 유지할 수 있는 설비ㆍ시설
라.불량 또는 오염된 첨단바이오의약품을 별도로 보관할 수 있는 시설
마.가목부터 라목까지의 규정에 따른 시설에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설
이 규정이 따르는 상위 법령
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