첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제27조 (인체세포등 관리업의 허가 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업(이하 "인체세포등 관리업"이라 한다)으로 하려는 자는 별지 제25호서식의 인체세포등 관리업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
1.인체세포등 관리업무에 관한 사업계획서
2.영 제28조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류
3.법 제28조제5항에 따라 인체세포등 관리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본
4.인체세포등을 수입하는 경우에는 다음 각 목의 서류
가.수출국 제조원의 명칭ㆍ소재지ㆍ업무범위 등을 확인할 수 있는 서류
나.수출국 제조원이 법령에 따라 인체세포등을 채취ㆍ처리ㆍ검사ㆍ보관ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발행한 서류만 해당한다)
②지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.
③지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.
④지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>
⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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