첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제39조 (위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 명령 등)

공식 조문

시행 · 2026-06-30총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 지방식품의약품안전청장은 법 제40조제2항에 따라 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등(이하 이 조에서 "회수ㆍ폐기명령등"이라 한다)을 하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서로 해야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①지방식품의약품안전청장은 법 제40조제2항에 따라 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등(이하 이 조에서 "회수ㆍ폐기명령등"이라 한다)을 하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서로 해야 한다.

1.위해인체세포등의 명칭 및 유형

2.회수ㆍ폐기명령등의 법적 근거 및 사유

3.회수ㆍ폐기명령등에 대한 이행계획의 제출에 관한 사항

4.회수ㆍ폐기명령등의 불이행시 향후 조치에 관한 사항

②제1항에 따라 회수ㆍ폐기명령등을 통보받은 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 그 통보를 받은 날부터 5일 이내에 별지 제35호서식의 이행계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제출기한까지 이행계획서의 제출이 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 5일의 범위에서 제출기한의 연장을 요청해야 한다.

③지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 제출된 이행계획서의 내용이 미흡하다고 인정하는 경우에는 해당 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 그 보완이나 수정 등을 명할 수 있다.

④세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 회수ㆍ폐기명령등의 이행을 완료한 경우에는 지체 없이 그 이행을 증빙하는 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제2항 본문에 따른 이행계획서에 정해진 이행기간 이내에 완료하기 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 15일의 범위에서 이행기간 연장을 요청할 수 있다.

⑤지방식품의약품안전청장은 필요하다고 인정하는 경우에는 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기명령등의 이행이 적절하게 이루어졌는지를 점검할 수 있다.

⑥지방식품의약품안전청장은 법 제40조제3항에 따라 관계 공무원에게 해당 위해인체세포등을 폐기하게 하는 경우에는 해당 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

1.폐기대상 위해인체세포등

2.폐기의 일시 및 장소

3.폐기의 방법

4.그 밖에 제1호부터 제3호까지의 사항과 유사한 것으로서 위해인체세포등의 폐기를 위해 식품의약품안전처장이 정하는 사항

⑦제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 회수ㆍ폐기명령등의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.