첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제26조 (해외제조소 등록 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제27조제7항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제23호서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항
2.수입품목의 제품명, 종류, 제형 및 허가번호 등에 관한 사항
②법 제27조제8항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 변경하려는 수입자는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서 또는 신고서에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.다음 각 목의 사항을 변경하려는 경우: 별지 제24호서식의 해외제조소 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)
가.해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역의 변경을 포함한다)
나.수입품목의 제품명, 종류, 제형 및 허가번호
2.제1호 각 목 외의 사항을 변경한 경우: 별지 제24호서식의 해외제조소 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)
③제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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