제30조(인체세포등 관리업의 허가증 갱신)
①법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업자가 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 별지 제29호서식의 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
1.인체세포등 관리업 허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
2.영 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계에 적합함을 증명하는 서류
3.이전 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류
4.이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류
②지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.
③지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.
④지방식품의약품안전청장은 법 제24조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증의 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 인체세포등 관리업자에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.
⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.