첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제5조 (첨단재생의료세포처리시설의 허가)
이 법령의 취지
이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
1.법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 "세포처리업무"라 한다)에 관한 사업계획서
2.법 제15조제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
3.영 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류
4.법 제17조에 따라 세포처리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본
②지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호의 서류 확인에 동의하지 않은 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.
1.의료기관 개설허가증 또는 신고증명서(의료기관 개설자만 해당한다)
2.법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)
③지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.
④지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>
⑤영 제17조제4항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신고서"란 별지 제4호서식의 신고서를 말한다.
⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설의 허가 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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