첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제28조 (인체세포등 관리업의 변경허가)

공식 조문

시행 · 2026-06-30총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제27호서식의 인체세포등 관리업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제27호서식의 인체세포등 관리업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>

1.인체세포등 관리업 허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)

2.변경사유서 및 그 변경 내용을 증명하는 서류

②지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.

③지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 후단에 따라 변경허가를 했을 때에는 제1항제1호에 따른 인체세포등 관리업 허가증에 그 변경사항을 반영하여 신청인에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>

④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 변경허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.