첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제16조 (첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)

공식 조문

시행 · 2026-06-30총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>

1.첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)

2.영 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류[법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)만 해당한다]

3.이전 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 제조 또는 위탁제조 실적에 관한 서류

4.이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류

②지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 할 수 있다.

③지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제11호서식의 위탁제조판매업 신고증을 새로 발급해 주어야 한다.

④지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자(이하 "위탁제조판매업자"라 한다)에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증 또는 신고증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.

⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.