첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제14조 (품목허가 등의 제외대상)
이 법령의 취지
이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제14조(품목허가 등의 제외대상) 법 제23조제5항에서 "임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단바이오의약품을 말한다.
1.「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 첨단바이오의약품(대조약을 포함한다)
2.품목허가를 받기 위해 사용하는 첨단바이오의약품
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