첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제14조 (품목허가 등의 제외대상)
이 법령의 자료
이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
조문 요약
공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.
1. 조문 원문
제14조(품목허가 등의 제외대상) 법 제23조제5항에서 "임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단바이오의약품을 말한다.
2. 조문 관계도
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제14조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법”이라 한다) 제40조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "총리령”이라 한다) 제39조에 따라 위해인체세포등의 회수·폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로…
위임 조문 · 리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조, 제39조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제22조, 제25조에 따라 수입하는 의약품, 의약외품에 대하여 통관예정보고, 수입관리서류의 작성, 품질검사기관, 품질검사 방법 및 절차 …
위임 조문 · 이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장…
위임 조문 · 이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 …
위임 조문 · 3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제33조에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차 등 세부사항과 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기, 줄 간격, 기…
위임 조문 · 42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관…
위임 조문 · 칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관…
위임 조문 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
위임 조문 · 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지, 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, …
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 41개 펼치기
자주 묻는 질문
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제14조는 무엇을 규정합니까?
「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 첨단바이오의약품(대조약을 포함한다). 품목허가를 받기 위해 사용하는 첨단바이오의약품.
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제14조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-06-30 시행된 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙에 따른 현행 조문입니다.
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 41개 보기법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.