첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제20조 (제조업자 준수사항)

공식 조문

시행 · 2026-06-30공포 · 2025-06-10총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

제조업자 준수사항의약품 등의 안전에 관한 규칙생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙인체세포등경우만준수할

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.

1.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 감염성 질환을 가진 사람

가.B형 또는 C형 간염

나.매독

다.후천성면역결핍증후군

라.말라리아, 결핵 또는 한센병

마.브루셀라, 바베스열원충증 또는 샤가스병

2.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환을 가진 사람

가.크로이츠펠트-야콥병 또는 변종크로이츠펠트-야콥병

나.쿠루병(kuru)

3.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약물을 투여받은 사람

가.뇌하수체 유래 성장호르몬 또는 성선자극 호르몬

나.변종 크로이츠펠트-야콥병 위험지역에서 거주한 사람의 혈액을 원료로 하여 제조된 의약품

다.생(生)백신 주사. 다만, 인체세포등을 채취하기 이전 1개월 이내에 투여받은 경우만 해당한다.

라.면역억제제

마.항암제. 다만, 인체세포등을 채취하기 이전 3개월 이내에 투여받은 경우만 해당한다.

4.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료, 시술 또는 수술을 받은 사람

가.뇌막(腦膜) 동종이식

나.암과 관련된 치료, 시술 또는 수술. 다만, 인체세포등을 채취하기 이전 3개월 이내에 치료, 시술 또는 수술을 받은 경우만 해당한다.

5.다음 각 목의 어느 하나에 해당한다고 의사가 진단한 사람

가.마약, 대마 또는 향정신성의약품 중독자

나.고엽제후유증 또는 고엽제후유의증 환자

다.농약 또는 중금속 중독자

6.그 밖에 인체세포등의 채취 당시 체온이 37.5도를 넘거나 급성 감염성 질환이 의심되는 증상이 있는 등 인체세포등을 채취하기에 부적합하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람

②법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1.영 제26조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ기구의 정기적 점검

2.인체세포등의 손상 및 오염 방지

3.인체세포등에 대한 품질검사의 실시

4.수입하는 인체세포등의 품질 및 안전성 확보(인체세포등을 수입하는 경우만 해당한다)

③제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.

1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것

2.「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제4조에 따른 사항을 준수할 것

3.품목허가의 내용에 따라 정확히 제조할 것

4.식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인체세포등에 대해서는 정기적으로 유전자 계통 분석을 실시할 것

5.무균제제를 제조ㆍ출고하는 경우에는 반드시 새로운 용기에 담아 제조ㆍ출고할 것

6.품질검사에서 합격한 제품만을 출고할 것. 다만, 투여대상자로부터 직접 인체세포등을 채취하여 제조한 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.

7.법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준을 준수할 것

8.법 제23조제2항제4호에 따른 위해성 관리계획을 준수할 것

9.첨단바이오의약품을 영 제26조제1항제3호에 따른 보관소 또는 보관시설에 보관할 것

2. 조문 관계도

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제20조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다

3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법”이라 한다) 제40조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "총리령”이라 한다) 제39조에 따라 위해인체세포등의 회수·폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

수입의약품등 관리 규정 고시

위임 조문 · 리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조, 제39조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제22조, 제25조에 따라 수입하는 의약품, 의약외품에 대하여 통관예정보고, 수입관리서류의 작성, 품질검사기관, 품질검사 방법 및 절차 …

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 고시

위임 조문 · 이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 …

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

의약품 표시 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제33조에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차 등 세부사항과 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기, 줄 간격, 기…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 고시

위임 조문 · 42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 고시

위임 조문 · 칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시

위임 조문 · 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지, 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, …

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 41개 펼치기

자주 묻는 질문

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제20조는 무엇을 규정합니까?

법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제20조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-06-30 시행된 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙에 따른 현행 조문입니다.

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 앞뒤 조문 이어 보기

제15조 · 변경허가 또는 변경신고제16조 · 첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신제17조 · 제조관리자 배치기준제18조 · 제조관리자 배치신고제19조 · 제조관리자 준수사항

제20조 · 제조업자 준수사항지금 보는 조문

제21조 · 첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고제22조 · 첨단바이오의약품의 수입업신고제23조 · 수입자의 시설 기준제24조 · 첨단바이오의약품의 수입품목허가제25조 · 수입자 등에 대한 준용

이 법 전체 목차 41개 보기

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.