첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제19조 (제조관리자 준수사항)
이 법령의 취지
이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제19조(제조관리자 준수사항) 법 제25조제1항에서 "첨단바이오의약품의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1.법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준의 설정과 그 준수 여부 확인
2.제조과정상의 모든 시험ㆍ검사에 대한 점검ㆍ확인
3.제조단위별 제조관리 및 품질관리에 관한 기록의 작성ㆍ보관. 이 경우 보존기간은 작성일부터 5년 이상으로 한다.
4.제조과정에서 사용하는 유기용매 등 유해물질에 대한 안전 기준의 설정ㆍ관리
5.「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제3조에 따른 준수사항
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