의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조 (실시기관 지정요건)

실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.1. 임상시험용의약품 보관실가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비2. 기록 및 자료 보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비. 다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있다.3. 의뢰자 모니터링실가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비4. 임상검사실임상시험 실시에 필요한 검사시설 및 장비. 다만, 외부 의료기관의 임상검사실 또는 외부 임상검사기관에 위탁할 수 있다.5. 임상시험용의약품의 관리를 위한 관리약사, 임상시험 관련 기록 및 자료 보관을 위한 자료보관책임자, 의사 등 기타 임상시험 실시에 필요한 전문인력