의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제5조 (실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건)

공식 조문

시행 · 2016-04-01고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

규칙 제34조제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하고자 할 때 식약처장에게 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 의료기관의 소재지 변경:규칙 제34조제2항제1호 및 제2호에서 정한 서류 중 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)2. 의료기관의 명칭 변경: 의료기관 개설허가증 사본 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류3. 심사위원회 구분 변경가. 자체심사위원회 또는 지정심사위원회 변경:제4조제4호에 관한 서류나. 외부 지정심사위원회 변경:의료기관장 또는 의료기관 개설자가 서명·날인한 위탁계약서

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