의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제5조 (실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건)
이 법령의 자료
이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
규칙 제34조제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하고자 할 때 식약처장에게 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 의료기관의 소재지 변경:규칙 제34조제2항제1호 및 제2호에서 정한 서류 중 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)2. 의료기관의 명칭 변경: 의료기관 개설허가증 사본 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류3. 심사위원회 구분 변경가. 자체심사위원회 또는 지정심사위원회 변경:제4조제4호에 관한 서류나. 외부 지정심사위원회 변경:의료기관장 또는 의료기관 개설자가 서명·날인한 위탁계약서
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 8개 펼치기
자주 묻는 질문
의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2016-04-01 시행된 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.