의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제6조 (실태조사 등)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 규칙 제34조제4항에 따라 실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표의 의약품등 임상시험 실시기관 지정 평가표에 따라 실시기관의 실태를 조사·평가할 수 있다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.1. 삭제2. 의료기관의 명칭 변경3. 심사위원회의 구분 변경4.「의료기기법」에 따라 지정 받은 의료기기 임상시험기관에서 의약품등 임상시험 실시기관 지정신청시 임상시험용의약품 보관실 등 제3조 및 제4조에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우
③식약처장은 규칙 제34조제2항 및 제6항에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정(변경지정) 신청의 적합 여부를 판정하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 0 · 의약품등 임상시험 실시기관 지정 평가표
기관의 명칭 | | | | 기관의 소재지 | | | | 의료기관개설자 또는 의료기관장 | | | | 의료기기 임상시험기관 지정여부 | □ 지정 □ 미지정 | □ 지정 □ 미지정 | □ 지정 □ 미지정 | □ 지정 □ 미지정 의료기관의 구분 | 종 별 | 요양기관지정 구분 | 요양기관지정 구분 | 구분 의료기관의 구분 |…
제6조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.