의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제6조 (실태조사 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①식약처장은 규칙 제34조제4항에 따라 실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표의 의약품등 임상시험 실시기관 지정 평가표에 따라 실시기관의 실태를 조사·평가할 수 있다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.1. 삭제2. 의료기관의 명칭 변경3. 심사위원회의 구분 변경4.「의료기기법」에 따라 지정 받은 의료기기 임상시험기관에서 의약품등 임상시험 실시기관 지정신청시 임상시험용의약품 보관실 등 제3조 및 제4조에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우
③식약처장은 규칙 제34조제2항 및 제6항에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정(변경지정) 신청의 적합 여부를 판정하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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마약류 관리에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2016-04-01 시행된 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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