한약재 안전 및 품질관리 규정 제10조 (기재상의 주의사항)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조제12항, 제47조, 제56조 및 제59조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 제5호 및 제8호, 제69조 제1항 및 제5항, 제71조제14호에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 규격품 대상한약의 범위 · 규격 및 표시기재 요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 유통질서 확립에 기여함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「약사법」제59조에 따라 규격품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 사항은 다른 문자·기사·그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 또한 그 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제71조에 따라 다음 각 호와 같이 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다.1. 제조업자 또는 수입자의 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)는 시·도명만을 기재할 수 있되, 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 그 주소를 명기할 것2. 중량 또는 용량은 용기나 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것3. 제품의 특징은 허가된 범위 안에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것4. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것5. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것6. "독성주의한약재"라는 문자는 붉은색으로 눈에 띄게 명확히 기재할 것
②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제77조의 규정에 의하여 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 규격품의 경우에는 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제31조제12항, 제47조, 제56조 및 제59조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 제5호 및 제8호, 제69조 제1항 및 제5항, 제71조제14호에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 규격품 대상한약의 범위 · 규격 및 표시기재 요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한…
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자주 묻는 질문
한약재 안전 및 품질관리 규정 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2019-11-27 시행된 한약재 안전 및 품질관리 규정에 따른 현행 조문입니다.
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