한약재 안전 및 품질관리 규정 제7조 (용기 또는 포장의 기재사항)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조제12항, 제47조, 제56조 및 제59조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 제5호 및 제8호, 제69조 제1항 및 제5항, 제71조제14호에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 규격품 대상한약의 범위 · 규격 및 표시기재 요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 유통질서 확립에 기여함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①한약규격품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.1. 제조업자의 상호·주소·전화번호(위탁 제조하는 경우 수탁업소명 병기)2. 제품명(필요시 학명·종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표기)3. 제조번호와 사용기한4. 중량(그람 또는 킬로 그람) 또는 용량이나 개수5. 용법·용량 및 사용상 주의사항 : 처방 등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있다.6. 성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있다)7. 효능 · 효과 : 조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다.8. 저장방법9. "규격품"이라는 문자10. 원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기)11. <삭 제>12. 별표1의 독성주의한약재인 경우 "독성주의한약재"라는 문자
②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표2의 한약재 제조 및 품질관리 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조된 규격품의 용기나 포장에는 별표2에 따라 적합인정 표시를 할 수 있다.
③제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 「약사법」제56조 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조 제4항에 따라 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 규격품의 용기나 포장에는 제1항제1호·제2호·제3호 및 제8호의 기재사항 외의 기재사항을 생략할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제31조제12항, 제47조, 제56조 및 제59조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 제5호 및 제8호, 제69조 제1항 및 제5항, 제71조제14호에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 규격품 대상한약의 범위 · 규격 및 표시기재 요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한…
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자주 묻는 질문
한약재 안전 및 품질관리 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2019-11-27 시행된 한약재 안전 및 품질관리 규정에 따른 현행 조문입니다.
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