한약재 안전 및 품질관리 규정 제7조 (용기 또는 포장의 기재사항)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조제12항, 제47조, 제56조 및 제59조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 제5호 및 제8호, 제69조 제1항 및 제5항, 제71조제14호에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 규격품 대상한약의 범위 · 규격 및 표시기재 요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 유통질서 확립에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①한약규격품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.1. 제조업자의 상호·주소·전화번호(위탁 제조하는 경우 수탁업소명 병기)2. 제품명(필요시 학명·종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표기)3. 제조번호와 사용기한4. 중량(그람 또는 킬로 그람) 또는 용량이나 개수5. 용법·용량 및 사용상 주의사항 : 처방 등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있다.6. 성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있다)7. 효능 · 효과 : 조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다.8. 저장방법9. "규격품"이라는 문자10. 원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기)11. <삭 제>12. 별표1의 독성주의한약재인 경우 "독성주의한약재"라는 문자
②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표2의 한약재 제조 및 품질관리 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조된 규격품의 용기나 포장에는 별표2에 따라 적합인정 표시를 할 수 있다.
③제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 「약사법」제56조 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조 제4항에 따라 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 규격품의 용기나 포장에는 제1항제1호·제2호·제3호 및 제8호의 기재사항 외의 기재사항을 생략할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 독성주의한약재
○ 21개 품목 - 감수, 경분, 낭독, 밀타승, 반묘, 반하, 백부자, 보두, 부자, 섬수, 속수자, 수은, 아마인, 연단, 웅황, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 호미카
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별표 별표 2 · 한약재 제조 및 품질관리기준 적합인정표시 기준
1. 적합인정 표시 도안 가. 도안 나. 크기 비율 : 가로 * 세로 = 1 * 0.83 2. 표시 방법 및 기준 적합인정 표시는 업소의 특성과 포장 재질 등에 적합하게 다양한 색상과 크기(비율은 동일하여야 함)를 적용하여 사용할 수 있되, 표시 디자인을 변경해서는 아니된다.
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별표 별표 2 · 한약재 제조 및 품질관리기준
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "제조"란 포장 및 표시작업을 포함하여 한약재를 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다. 나. "원료한약재"란 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약재의 원료로 사용하기 위한 세척ㆍ선별ㆍ절단 등 가공을 하지 않은 상태의 것을 말한다. 다.…
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한약재 안전 및 품질관리 규정 앞뒤 조문 이어 보기
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