의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준 제2조 (인정기준)

의약품 또는 의약외품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있도록 인정하기 위한 요건은 다음 각호와 같다.1. 제조하고자 하는 건강기능식품의 제조공정은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 한다.2. 이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품제조시설에서 제조되는 건강기능식품이 당해 시설에서 제조되는 의약품 또는 의약외품의 성분에 의해서 오염이 되어서는 아니 된다.3. 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다.4. 의약외품의 경우 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시) 제2호아목에 따른 내복용 제제가 아닌 의약외품을 제조하는 시설은 건강기능식품제조시설로 이용할 수 없다.5. 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계· 기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정·운용하여야 한다.