의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준 제3조 (인정승인절차)
이 법령의 취지
「건강기능식품에 관한 법률」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제2조 별표1 제1호 자목(4)의 규정에 의한 의약품 또는 의약외품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하는데 필요한 세부적 절차와 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 인정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본2. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서3. 공장시설 배치도(이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품제조시설 명시)4. 제2조 제5호의 규정에 의한 상호전이 방지를 위한 관리기준서
②의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 제1항제4호에 따른 관리기준서에 제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 시설여건 등을 고려하여 다음 각 호의 사항이 포함되도록 영업소별로 그 전이방지를 위한 관리기준을 설정·작성하여야 한다.1. 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법2. 세척의 유효성 검증방법3. 그 밖의 전이방지를 위하여 필요한 관리기준 등
③제4항에 따라 의약품 또는 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설로 인정받은 자가 해당 시설에서 새로운 건강기능식품이나 의약품 또는 의약외품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제3호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서(건강기능식품 품목을 추가하는 경우)2. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본(의약품 또는 의약외품 품목을 추가하는 경우)
④식품의약품안전처장은 제1항에 의하여 인정신청 또는 제3항 규정에 의하여 변경신청을 받은 경우 접수일로부터 30일내에 서류검토, 별지 제2호 서식에 의한 현장확인 등 검토를 거쳐 인정승인 또는 변경승인 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보하여야 한다. 인정승인 또는 변경승인 여부를 결정할 때 필요한 경우 전문가의 자문을 구할 수 있다.
⑤제4항의 인정승인을 받은 자가 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조 및 같은 법 시행규칙 제3조의 규정에 의하여 건강기능식품제조업 영업허가를 신청 할 때에는 구비서류 외 제4항의 인정승인 공문을 함께 첨부하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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