의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준 제4조 (사후관리 등)
이 법령의 취지
「건강기능식품에 관한 법률」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제2조 별표1 제1호 자목(4)의 규정에 의한 의약품 또는 의약외품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하는데 필요한 세부적 절차와 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우에 영업자는 제조할 때마다 「우수건강기능식품제조기준」 제11조 제1호 가목에 정한 제조기록을 작성하여 3년간 보관하여야 한다.
②제1항의 영업자는 의약품 또는 의약외품 제조 후 건강기능식품을 제조할 때마다 전이우려가 있는 의약품 또는 의약외품 성분의 전이 여부 등을 확인하는 검사를 하여야 하고 그 검사기록서를 3년간 보관하여야 한다.
③제3조 제1항 제4호의 상호전이 방지를 위한 관리 기준서에 의하여 실시한 세척 또는 소독에 관한 기록, 교차오염 방지에 관한 기록 등을 3년간 보관하여야 한다.
④영업자는 제3조에 따라 인정받은 시설 이외의 시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하여서는 아니되며, 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 때에는 외부 및 내부에서도 확인할 수 있도록 "건강기능식품 제조중"이라는 표시를 하고 작업을 하여야 한다.
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