혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정 제2조 (매출액 및 연구개발비의 산정기준과 범위 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호 및 제10조, 같은 법 시행령(이하 ‘영’이라 한다) 제2조제3항 및 제9조에서 위임한 의료기기 연구개발비와 매출액의 산정 기준 및 세부내용, 혁신형 의료기기기업의 인증기준 및 심사방법과 같은 법 시행규칙(이하 ‘규칙’이라 한다) 제2조제4항 및 제4조제2항에서 위임한 혁신형 의료기기기업 인증 및 지위승계의 절차·방법…
1. 조문 원문
①영 제2조제3항에 따른 의료기기 매출액(이하 "매출액"이라 한다) 및 의료기기 연구개발비(이하 "연구개발비"라 한다)는 다음 각 호의 기준에 따라 산정한다.1. 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기에 대한 매출액 및 연구개발비일 것2. 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제5조에 따른 회계처리기준 및 이에 상응하는 기준에 따라 산정할 것
②제1항에 따른 연구개발비에 포함되는 비용의 세부내용은 다음 각 호와 같다. 다만, 제1호부터 제9호까지의 비용은 손익계산서상 비용으로 계상한 금액으로 한다.1. 의료기기법 제2조제1항에 따른 의료기기에 대한 연구개발을 수행하는 연구소 또는 전담부서(이하 "전담부서등"이라 한다)에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원(연구개발 업무 외 다른 업무를 병행하는 직원을 제외한다, 이하 같음)의 급여, 상여금, 퇴직급여 등의 인건비2. 전담부서등에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 출장 여비3. 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 견본품·부품·원재료와 시약류 등의 구입비4. 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 연구개발과 직접 관련 있는 인쇄비, 복사비, 인화비, 슬라이드 제작비, 사무용품비, 연구환경 유지를 위한 기기·비품의 구입 및 유지비 등5. 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 도서 등 문헌구입비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회·세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등6. 전담부서등에서의 연구개발 활동과 직접 관련 있는 공공요금, 제세공과금 및 수수료 등7. 전담부서등에서 연구·시험용으로 직접 사용하기 위한 시설의 임차료·감가상각비·운영경비 등 부대경비8. 연구개발과 직접 관련 있는 기술도입비9. 위탁 및 공동연구개발비10. 국외로부터 수탁받은 연구개발비11. 당기 개발비 계상액
③제2항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 비용은 연구개발비 지출액에서 제외한다.1. 상환의무가 없는 정부보조금으로서 손익계산서상 연구개발비 지출액으로 포함되어 회계처리된 비용2. 다음 각목을 위하여 지출한 비용가. 일반적인 관리 및 지원활동나. 시장조사와 판매촉진을 위한 활동다. 반복적인 정보수집 활동라. 경영이나 사업의 효율성을 조사·분석하는 활동마. 일상적인 품질시험바. 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호 및 제10조, 같은 법 시행령(이하 ‘영’이라 한다) 제2조제3항 및 제9조에서 위임한 의료기기 연구개발비와 매출액의 산정 기준 및 세부내용, 혁신형 의료기기기업의 인증기준 및 심사방법과 같은 법 시행규칙(이하 ‘규칙’이라 한다) …
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자주 묻는 질문
혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-01-05 시행된 혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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제1조 · 목적
이 법 전체 목차 10개 보기제2조 · 매출액 및 연구개발비의 산정기준과 범위 등지금 보는 조문
제3조 · 인증요건 검토제4조 · 인증심사제5조 · 인증 기준제6조 · 혁신형 의료기기기업 인증제7조 · 지위승계법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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