혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정 제5조 (인증 기준)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호 및 제10조, 같은 법 시행령(이하 ‘영’이라 한다) 제2조제3항 및 제9조에서 위임한 의료기기 연구개발비와 매출액의 산정 기준 및 세부내용, 혁신형 의료기기기업의 인증기준 및 심사방법과 같은 법 시행규칙(이하 ‘규칙’이라 한다) 제2조제4항 및 제4조제2항에서 위임한 혁신형 의료기기기업 인증 및 지위승계의 절차·방법…
1. 조문 원문
①영 제9조제8호의 "보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준"이란 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 다음 각 호를 모두 충족하는 것을 말한다.1. 법 제13조제1항제3호에 해당하지 아니할 것2. 기업의 임원(「상법」에 따른 이사, 감사를 말한다. 다만, 인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외한다)이 「형법」제355조, 제356조(「특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제176조를 위반한 범죄 행위, 해당 기업의 임직원에 대하여 「형법」제260조(「폭력행위 등 처벌에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)를 위반한 범죄행위,「형법」제311조 또는 제298조(「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것
②인증 유효기간 동안에 제1항 각 호를 모두 충족하는 등 영 제9조의 인증 기준을 유지하여야 한다. 만약 이를 유지하지 못하는 때에는 법 제13조제1항제2호에 따라 의료기기산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다.
③제1항부터 제2항까지의 인증기준 등을 판단할 때 혁신형 의료기기기업이 「의료기기법」제47조제1항 또는 제3항에 따라 의료기기의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계한 경우 피승계인의 위반행위 또는 피승계인의 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외한다. 다만, 피승계인이 승계인과 상법 시행령 제34조 제4항의 특수한 관계에 있는 경우에는 이를 포함한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호 및 제10조, 같은 법 시행령(이하 ‘영’이라 한다) 제2조제3항 및 제9조에서 위임한 의료기기 연구개발비와 매출액의 산정 기준 및 세부내용, 혁신형 의료기기기업의 인증기준 및 심사방법과 같은 법 시행규칙(이하 ‘규칙’이라 한다) …
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자주 묻는 질문
혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-01-05 시행된 혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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