이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항,「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제6호다목에 따라 제출되는 수산용 동물용의약외품인 소독약품의 효력시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용
표준시험법에 관한 구체적인 사항은 별지 1의 "세균 등의 소독제 효력시험", 별지 2의 "바이러스의 소독제 효력시험", 별지 3의 "곰팡이의 소독제 효력시험"규정에 따른다. 다만, 아포세균, 결핵균, 곰팡이 및 특정 병원체에 관한 세부시험과 기타 이 지침에서 규정하지 않은 세부사항은 국립수산물품질관리원장의 승인을 받아 시험을 실시하는 것을 원칙으로 한다.
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1. 공식 조문 원문
표준시험법에 관한 구체적인 사항은 별지 1의 "세균 등의 소독제 효력시험", 별지 2의 "바이러스의 소독제 효력시험", 별지 3의 "곰팡이의 소독제 효력시험"규정에 따른다. 다만, 아포세균, 결핵균, 곰팡이 및 특정 병원체에 관한 세부시험과 기타 이 지침에서 규정하지 않은 세부사항은 국립수산물품질관리원장의 승인을 받아 시험을 실시하는 것을 원칙으로 한다.
①"표준시험조건"이란 소독대상 병원체를 함유한 증류수희석액, 경수희석액 또는 유기물희석액을 각각 소독제를 함유한 증류수, 경수 및 유기물 희석액과 동량 혼합 후 4℃에서 30분간(결핵균 또는 아포는 60분) 처리하는 조건을 의미한다.
②"선택시험조건"이란 표준시험조건 외에 제제 특성과 소독대상 등에 따라 반응시간(1분, 5분, 15분 등)과 반응온도(-10℃, -5℃, 4℃, 10℃ 등)를 추가로 선택하여 처리하는 조건을 의미한다.
③"소독제 유효희석배수 결정시험 설계 시 처리구"란 다음 표의 내용과 같다. 이때 표시 +와 -는 각 처리구의 성분구성 여부를 의미하며, 유기물의 무ㆍ저ㆍ고는 결과활용 시 소독대상의 유기물 함유 정도를 의미한다.<img id="96778843"></img>
④"유효희석배수"란 시험조건에서 효력이 인정되는 최소량의 유효성분에 대한 희석액의 배수로 표기한다.
⑤"유효희석배수의 판정"은 증류수희석액, 경수희석액, 유기물희석액의 3가지 조건에서 실시한 각각의 시험결과에 대한 것이며, 제3조제2항의 시험설계에 따른 처리구 2와 3은 처리구 4를, 처리구 1은 처리구 5를 대조로 하여 다음 각 호와 같이 판정한다.1. 세균의 경우는 별지 1과 같이 시험하여, 5개의 동일 소독제 희석배수의 영양배지에서 2개 이상 증식이 인정되지 않는 최종 소독희석 단계를 유효농도로 한다.2. 바이러스의 경우는 원칙적으로 표준시험조건에서 병원체 대조군과 비교하여 병원체가 104 PFU(또는 TCID50, EID50, LD50 등)(대수차이로 1)의 사멸 또는 불활화가 확인된 희석배수를 유효농도로 한다.3. 시험제품에 대한 최종 희석배수는 20%의 오차범위 내의 3반복 시험결과의 중위수(median)로 한다.
⑥제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 곰팡이용 소독제에 대한 시험조건, 처리구, 유효희석 배수의 판정 등은 별지 3 곰팡이의 소독제 효력시험 기준에 따른다.
[별지 1] 세균 등의 소독제 유효희석배수 결정시험 1. 시험 세균 효력시험에 사용하는 일반 병원체의 시험 균주는 다음 각 호의 대표균주를 사용함을 원칙으로 하고, 특정균주를 포함하여 시험에 사용된 균주의 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. ①(세균의 대표균주) Salmonella typhimurium으로 한다.…
[별지 2] 바이러스의 소독제 유효희석배수 결정시험 1. 시험 바이러스 효력시험에 사용하는 시험 바이러스주는 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. 2. 세포주 등 바이러스 종류의 생물학적 특성에 따라 적합한 세포, 발육란 또는 실험동물 등을 시험에 사용한다. 3. 배지시약 등 ①선정된 세포증식에 적합한 배지와…
[별지 3] 곰팡이의 소독제 유효희석배수 결정시험 1. 시험 곰팡이균 효력시험에 사용하는 시험 곰팡이균은 다음 대표균주를 사용함을 원칙으로 하고, 특정균주를 포함하여 시험에 사용된 균주의 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. - (곰팡이의 대표균주) Tricophyton mentagrophytes로 한다. 2.…