(국립수산물품질관리원) 소독제 효력시험지침 제5조 (효력시험결과 제출)
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항,「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제6호다목에 따라 제출되는 수산용 동물용의약외품인 소독약품의 효력시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
효력시험결과 제출에 적용하는 시험방법 및 보고서 내용은 다음 각 호와 같다.1. 세균 등의 제2조제4호나목의 일반병원체를 소독대상으로 할 경우에는 별지 1의 대표균주에 대한 성적을 제출하여야 한다.2. 세균, 바이러스 또는 곰팡이의 특정 병원체를 소독대상으로 할 경우에는 별지 1부터 별지 3까지 제시된 해당 시험방법에 따라 실시한 성적을 제출한다. 다만, 소독제의 성분특성과 시험세균, 바이러스 및 곰팡이의 생물학적 특성에 따라 소독제 효능을 검사하는 과학적 공인방법이 있는 경우에는 제3조에 의거하여 시험방법을 적절히 변경할 수 있다.3. 안전성 유효성 심사를 위해 실시하는 소독제의 효력시험결과 보고서는 다음 각 목의 사항을 포함하여야 한다.가. 시험제목, 시험목적 및 시험성적요약나. 시험의뢰자 성명 및 소속기관다. 시험기관의 명칭, 소재지, 시험기관장 성명라. 시험책임자 및 담당자의 성명, 소속 및 직책마. 시험제품의 제품명, 제조번호, 제조일자 및 원료약품분량바. 시험기간, 시험방법, 시험성적 및 평가기준사. 시험세균, 바이러스 및 곰팡이의 성상 및 출처아. 시험제품의 동물, 취급자, 사물, 기구 및 환경 등에 미치는 영향 및 주의사항자. 시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견
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2. 관련 별표·서식
[별지 1] 세균 등의 소독제 유효희석배수 결정시험 1. 시험 세균 효력시험에 사용하는 일반 병원체의 시험 균주는 다음 각 호의 대표균주를 사용함을 원칙으로 하고, 특정균주를 포함하여 시험에 사용된 균주의 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. ①(세균의 대표균주) Salmonella typhimurium으로 한다.…
[별지 3] 곰팡이의 소독제 유효희석배수 결정시험 1. 시험 곰팡이균 효력시험에 사용하는 시험 곰팡이균은 다음 대표균주를 사용함을 원칙으로 하고, 특정균주를 포함하여 시험에 사용된 균주의 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. - (곰팡이의 대표균주) Tricophyton mentagrophytes로 한다. 2.…
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