(국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준 제3의2조 (안전성ㆍ유효성이 확보된 품목 등)

취급규칙 제7조의2제3항제2호 및 제3호에 따라 국립수산물품질관리원장이 재심사를 면제할 수 있는 수산용 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.1. 취급규칙 제5조제2항제3호에 따라 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목2. 이미 허가되어 일정기간 동안 국내에 판매되었다가 자진 취소한 품목 등과 같이 신규성이 없는 품목3. 이미 허가된 품목(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품에 한함)과 제형ㆍ유효성분ㆍ규격ㆍ대상동물 등이 같으면서 유효성분의 종류가 줄어든 품목(최종원액의 제조소가 동일한 경우에 한함)4. 생약제제(본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제 및 이를 함유한 복합제는 제외)5. 방역기관용으로 판매가 제한되거나, 시판후 국가방역기관에서 별도의 사후관리를 실시하는 품목6. 수출용 또는 야생동물 전용으로 사용되는 품목