의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 제2조 (정의)
이 법령의 자료
이 규정은 「약사법」 제38조 및 제42조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 및 제60조의 규정에 의하여 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자"라 한다)ㆍ수입자가 제조ㆍ수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.1. "포장단위"라 함은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 제조ㆍ수입하여 공급하는 포장의 단위를 말한다.2. "낱알모음포장"이라 함은 1회용 또는 PTP나 FOIL 포장을 말한다.3. "소량포장단위"라 함은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 공급하는 포장단위 중 다음 각목의 포장단위를 말한다.가. 낱알모음포장(정제 및 캡슐제에 한함) : 100정ㆍ캡슐이하나. 병포장(정제 및 캡슐제에 한함) : 30정ㆍ캡슐이하다. 시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제38조 및 제42조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 및 제60조의 규정에 의하여 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자"라 한다)ㆍ수입자가 제조ㆍ수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등…
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자주 묻는 질문
의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-05-04 시행된 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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