의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 제5조 (예외 인정 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제38조 및 제42조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 및 제60조의 규정에 의하여 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자"라 한다)ㆍ수입자가 제조ㆍ수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제4조 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 소량포장단위로 공급하지 아니할 수 있다.1. 안정성 문제가 있는 경우2. 제제학적 문제가 있는 경우3. 수급상 곤란한 문제가 있는 경우4. 당해연도에 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품인 경우
②제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 한다. 다만, 제1항제4호의 경우는 그러하지 아니하다.
③식품의약품안전처장은 예외 인정의 타당성 여부를 검토하기 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
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