의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 제4조 (공급방법 등)

공식 조문

시행 · 2023-05-04고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제38조 및 제42조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 및 제60조의 규정에 의하여 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자"라 한다)ㆍ수입자가 제조ㆍ수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 연간 의약품 제조ㆍ수입량의 10%이상을 품목별로 제2조제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 연간 의약품 제조ㆍ수입량의 10%이상을 품목별로 제2조제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다.

②제1항에도 불구하고 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시하여 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대하여는 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있으며, 폐기량은 제외한다.

③제2항에 의한 차등적용 대상 및 차등적용비율은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전처로 구성된 위원회에서 결정하며, 차등적용비율은 10% 이하 범위에서 복수로 정할 수 있다.

④식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 소량포장단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다.