의약품 등의 표준품 관리 규정 제4조 (표준품 기술 자문)
이 법령의 취지
이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제15조, 「약사법」 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제85조제1항, 「마약류 관리에 관한 법률」 제41조, 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제39조에 따라 시험검정에 필요한 의약품 등의 표준품의 제조ㆍ관리 및 운영 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품 등의 표준품에 대한 자문을 받기 위하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제5조에 따른 시험ㆍ검사발전심의위원회의 실무위원회(이하 "위원회"라 한다)를 활용한다.
②표준품 기술 자문은 다음 각 호의 사항을 포함한다.1. 표준품 세부 수급관리 계획 및 품목 선정에 관한 사항2. 표준품 분양가 산정에 관한 사항3. 표준품 등록에 관한 사항4. 표준품 품질시험결과에 관한 사항5. 그 밖에 센터장이 필요하다고 인정하는 사항
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