의약품 등의 표준품 관리 규정 제3조 (표준품센터의 설치ㆍ운영)

공식 조문

시행 · 2023-09-01예규소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제15조, 「약사법」 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제85조제1항, 「마약류 관리에 관한 법률」 제41조, 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제39조에 따라 시험검정에 필요한 의약품 등의 표준품의 제조ㆍ관리 및 운영 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 의약품 등의 표준품의 제조ㆍ확립, 관리 및 분양 등의 업무를 수행하기 위하여 식품의약품안전평가원내에 표준품센터(이하 "센터"라 한다)를 설치ㆍ운영한다.

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1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 의약품 등의 표준품의 제조ㆍ확립, 관리 및 분양 등의 업무를 수행하기 위하여 식품의약품안전평가원내에 표준품센터(이하 "센터"라 한다)를 설치ㆍ운영한다.

②센터는 의약품 등의 표준품과 관련하여 다음 각 호의 사항을 수행한다.1. 매년 표준품 확립 및 관리 계획(이하 "세부시행계획"이라 한다)에 관한 사항2. 표준품 수요조사, 제조ㆍ확립, 등록, 관리 및 분양에 관한 사항

③센터장은 의료제품연구부장으로 하고 센터 운영 실무를 담당하는 공무원은 의약품연구과장으로 하며, 다음 각 호와 같이 운영부서의 장을 지정하여 소관 의약품 등의 표준품의 제조ㆍ확립, 관리 및 분양 등 업무를 전담하게 한다.1. 의약품ㆍ마약류 : 의약품연구과장2. 생약 : 생약연구과장3. 생물의약품 : 바이오의약품연구과장4. 화장품ㆍ의약외품 : 화장품연구과장5. 체외진단용 의료기기 : 의료기기연구과장