의약품 등의 표준품 관리 규정 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제15조, 「약사법」 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제85조제1항, 「마약류 관리에 관한 법률」 제41조, 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제39조에 따라 시험검정에 필요한 의약품 등의 표준품의 제조ㆍ관리 및 운영 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①"표준품"이란 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말한다.
②"상용표준품"이란 표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서 원료의약품이나 제제의 분석에 이용되는 물질을 말한다.
③"마약류표준품"이란 마약, 향정신성의약품 및 대마로서 순도, 함량 등이 정해진 물질을 말한다.
④"생물의약품표준품"이란 생물의약품의 시험에 사용되는 역가 또는 함량 등이 결정된 물질을 말한다.
⑤"표준생약"이란 대한민국약전과 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재된 생약 중 기원 및 품질규격 등이 명확한 것을 말한다.
⑥"체외진단용 의료기기 표준품"이란 체외진단용 의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용하는 표준물질을 말한다.
⑦"의약품 등의 표준품"이란 식품의약품안전평가원에서 이 규정에 따라 등록하여 관리하는 표준품, 마약류표준품, 생물의약품표준품, 표준생약, 체외진단용 의료기기 표준품 등을 말한다.
⑧"시험검정"이란 검사대상물에 관한 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적ㆍ미생물학적ㆍ전기적ㆍ위생적ㆍ제제학적ㆍ생명공학적ㆍ역학적 또는 생물학적인 시험, 검사, 분석 또는 검정을 말한다.
⑨"운영부서"란 시험검정에 필요한 의약품 등의 표준품에 대한 수급, 관리 및 분양 등의 업무를 담당하는 과(팀)을 말한다.
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