의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제3조 (갱신의 기준)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기 법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조ㆍ제62조의2에서 정한 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」제4조에서 정한 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제62조의2제1항제5호에서 식약처장이 정하여 고시하는 기준 등이란 다음 각 호와 같다.1. 법 제6조의3제1항제2호ㆍ제3호ㆍ제4호(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 허가규정(체외진단의료기기는 체진허가규정) 제5조에 해당하는 의료기기가 아닐 것2. 법 제9조 및 시행규칙 제19조에 따른 재평가 결과 제조ㆍ수입 및 판매를 금지한 의료기기가 아닐 것3. 법 제31조 및 시행규칙 제51조에 따른 국내외에서 수집한 의료기기의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료나 정보 검토결과 제조ㆍ수입 및 판매를 금지한 의료기기가 아닐 것4. 시행규칙 제27조제1항제9호 또는 시행규칙 제33조제1항제14호에 따라 이상사례에 따른 필요한 안전조치를 실시하지 않은 경우 등 안전성ㆍ유효성을 갖추지 못한 의료기기가 아닐 것
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 13개 펼치기
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 13개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.