의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "제조허가등"이란 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다)에 따른 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」(이하 "체진법"이라 한다)에 따른 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고를 말한다.2. "유효기간"이란 허가ㆍ인증의 경우에는 기존 허가증ㆍ인증서에 기재된 유효기간이 끝나는 날의 다음 날부터 5년을 더한 날짜까지의 기간을 말한다. 신고의 경우에는 한국의료기기안전정보원 전자민원시스템에 등록된 유효기간이 끝나는 날의 다음 날부터 5년을 더한 날짜까지의 기간을 말한다.3. 그 밖에 용어의 정의는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(이하 "허가규정"이라 한다), 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(이하 "체진허가규정"이라 한다) 및 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(이하 "부작용규정"이라 한다)을 따른다.