의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제7조 (제출자료의 면제)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기 법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조ㆍ제62조의2에서 정한 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」제4조에서 정한 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제6조제1항제2호의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당 자료의 일부 또는 전부의 제출을 면제할 수 있다.1. 허가ㆍ인증ㆍ변경허가ㆍ변경인증을 받을 때 동일한 해당 자료를 이미 제출한 경우 : 제6조제1항제2호나목의 자료2. 갱신 대상 의료기기의 단종 등으로 더 이상 완제품을 제조ㆍ수입하지 않으나 해당 의료기기를 수리 또는 유지보수하는데 필요한 부분품, 구성품 또는 원자재만을 제조ㆍ수입하였다고 인정되는 경우: 제6조제1항제2호가목 및 나목의 자료 <전문개정>
②제6조제1항제3호의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 따라 보고한 자료에서 이전 유효기간 동안 생산 또는 수입 실적이 있음을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다. <전문개정>1. 법 제13조제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 시행규칙 제27조제2항ㆍ제33조제2항에 따른 의료기기 생산ㆍ수입 실적 보고2. 법 제31조의2 및 시행규칙 제54조의2에 따른 의료기기 공급내역 보고
③제6조제1항제4호가목의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 자료는 제출을 면제할 수 있다.1. 갱신 신청일 이후에 수집되는 자료2. 안전성 정보 및 조치에 관한 동일 자료로서 이미 식약처장에게 보고한 해당 자료
④제6조제1항의 규정에도 불구하고 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조에 따라 별도로 유효기간을 부여받아 최초로 제조허가등의 갱신을 신청하는 경우에는 유효기간이 끝나는 날의 5년 이전에 수집된 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.
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