의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제12조 (유효기간의 특례 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기 법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조ㆍ제62조의2에서 정한 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」제4조에서 정한 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①이미 허가 또는 인증을 받거나 신고 수리된 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 허가 또는 인증을 받거나 신고 수리한 경우 각각의 제조허가등의 유효기간은 해당 한벌구성의료기기의 제조허가등의 유효기간과 동일하게 산정한다.
②이미 하나의 허가 또는 인증을 받거나 신고 수리된 품목ㆍ품목류를 분리하여 별도로 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고한 경우의 유효기간은 기존 제조허가등의 유효기간과 동일하게 산정한다.
③시행규칙 제17조제2항에 따라 조건부허가증 조건부인증서를 허가증과 인증서로 바꾸어 발급하는 경우 그 유효기간은 바꾸어 발급하는 날부터 5년으로 하고, 조건부신고의 경우 정보원장에게 제출한 조건 이행의 날부터 5년으로 한다.
④법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조에 따라 2020년 10월 8일 전에 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고를 한 의료기기와 법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간은 별표와 같다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제12조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-10-26 시행된 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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