의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제12조 (유효기간의 특례 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기 법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조ㆍ제62조의2에서 정한 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」제4조에서 정한 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①이미 허가 또는 인증을 받거나 신고 수리된 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 허가 또는 인증을 받거나 신고 수리한 경우 각각의 제조허가등의 유효기간은 해당 한벌구성의료기기의 제조허가등의 유효기간과 동일하게 산정한다.
②이미 하나의 허가 또는 인증을 받거나 신고 수리된 품목ㆍ품목류를 분리하여 별도로 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고한 경우의 유효기간은 기존 제조허가등의 유효기간과 동일하게 산정한다.
③시행규칙 제17조제2항에 따라 조건부허가증 조건부인증서를 허가증과 인증서로 바꾸어 발급하는 경우 그 유효기간은 바꾸어 발급하는 날부터 5년으로 하고, 조건부신고의 경우 정보원장에게 제출한 조건 이행의 날부터 5년으로 한다.
④법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조에 따라 2020년 10월 8일 전에 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고를 한 의료기기와 법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간은 별표와 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 관련 별표·서식
별표 별표 0 · 2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간
1. 의료기기(체외진단의료기기 제외) 최초 허가(인증·신고)일 | 최초 허가(인증·신고)일 | 최초 허가(인증·신고)일 | 최초 허가(인증·신고)일 | 유효기간 | ∼ | 1998.12.31. | 1998.12.31. | 2025.1.31 1999.1.1. | ∼ | 1999.9.30. | 1999.9.30. |…
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