의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제9조 (자료의 보완)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기 법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조ㆍ제62조의2에서 정한 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」제4조에서 정한 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①식약처장 또는 정보원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 신청일부터 60일 이내에 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.1. 갱신 신청서ㆍ갱신 신고서, 제출자료의 범위 등이 관련 규정에 적합하지 아니할 때2. 제6조에 따라 제출된 자료의 검토과정 중 사실 확인을 위해 추가 자료 등이 필요하다고 인정될 때3. 그 밖에 제1호부터 제2호까지에 준하는 경우로서 의료기기의 안전성ㆍ유효성 및 품질 등에 문제가 발생할 우려가 있어 추가 자료가 필요하다고 인정될 때
②제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 민원인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고, 이 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정할 수 있으며, 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다. 다만, 이 경우에도 연장기간은 해당 제조허가등의 유효기간을 초과할 수 없다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 13개 펼치기
자주 묻는 질문
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-10-26 시행된 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 13개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.