의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제4조 (갱신의 신청 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기 법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조ㆍ제62조의2에서 정한 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」제4조에서 정한 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①갱신 신청서 및 갱신 신고서에는 허가ㆍ인증ㆍ신고 사항을 기재하되, 체외진단의료기기를 제외한 의료기기는 허가규정 제6조ㆍ제8조를, 체외진단의료기기는 체진허가규정 제6조ㆍ제7조를 준용한다.
②갱신 신청 기간 중 해당 제조허가등의 변경이 발생한 경우에는 즉시 해당 변경내용을 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다) 또는 한국의료기기안전정보원의 장(이하 "정보원장"이라 한다)에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다.
③시행규칙 제62조의2제6항제4호에서 식약처장이 정하여 고시하는 사유란 다음 각 호를 말한다.1. 갱신 대상 의료기기를 수리 또는 유지보수 하기 위해 필요한 부분품 또는 원자재를 제조ㆍ수입할 필요가 있다고 인정되는 경우2. 생산ㆍ수입실적이 있는 특정 의료기기의 사용을 위해 특정 의료기기와 함께 사용하도록 제조허가등을 받은 갱신 대상 의료기기의 유효기간을 연장할 필요가 있다고 인정되는 경우3. 시행규칙 제27조제1항제15호에 따라 의료기관으로부터 자기 회사가 제조한 의료기기를 구입한 경우로서 시행규칙 별표 2 제2호의 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한지 검사한 실적이 있거나 시행규칙 제33조제1항제19호에 따라 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우로서 시행규칙 제33조제1항제7호다목의 시험규격에 적합한지 검사한 실적이 있는 경우4. 시행규칙 제27조제1항제16호와 제33조제1항제20호에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 시행규칙 제39조제1호가목에 따라 검사를 의뢰받은 의료기기로서 시행규칙 별표 2 제2호의 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한지 검사한 실적이 있는 경우5. 「의료법」제53조에 따라 갱신 대상 의료기기에 대한 신의료기술 평가가 진행 중이거나 신의료기술평가 결과 연구단계 의료기술로 통보를 받은 경우
④갱신 신청은 제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 270일부터 180일 전까지 제출한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-10-26 시행된 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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