환경유해인자 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침 제5조 (노출량-반응 평가)
이 법령의 취지
이 지침은 「환경보건법」(이하 "법"이라 한다.) 시행령 제11조제1항 및 제17조에 따라 사람의 건강이나 생태계에 영향을 끼칠 수 있는 환경유해인자의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①기존의 이용 가능한 노출량-반응 평가 자료가 충분할 때는 그 결과를 인용할 수 있다.
②역학 자료나 동물시험 자료를 이용하여 노출량-반응 관계를 추정할 때는 별도의 입증된 과학적 근거가 없는 한 노출에 따른 역치가 있는 영향과 역치가 없는 영향을 구분해야 한다.
③독성학적으로 역치가 있는 경우 무영향관찰용량(NOAEL) 또는 기준용량 하한값(BMDL)을 산출하는 방법을 활용하고, 역치가 없는 경우 발암잠재력을 추정하는 방법을 활용한다.
④노출량-반응 평가에 사용하는 내용일일섭취량(TDI), 흡입독성참고치(RfC), 발암계수(CSF), 발암잠재력(CPF), 무영향관찰용량(NOAEL) 등의 독성자료는 다음 각호에 제시된 자료를 활용하여야 한다.1. 세계보건기구 등의 국제기구와 국내ㆍ외 정부 기관에서 제안된 독성참고치 및 독성자료2. GLP 인증을 받은 기관에서 생산된 독성자료3. 국제공인 시험법에 따라 독성자료가 제시된 논문 및 보고서 또는 전문가 검토가 이루어진 자료
⑤생태위해성평가는 생태독성자료를 사용하여 무영향예측농도(PNEC)를 산출할 수 있으며, 다음의 사항을 고려해야 한다.1. PNEC 산출을 위하여 종민감도분포 자료를 활용해야 하며, 자료가 없는 경우에는 평가계수를 사용할 수 있다[별표 3].2. 생태독성영향평가에서 이차독성을 나타내는 환경유해인자의 경우에는 생물축적과 생물확장을 고려한 상위 포식자의 PNEC를 설정한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 종민감도 및 평가계수 이용을 위한 최소자료 요건
□ 최소자료 요건 구분 | 최소자료 요건 물 | 4개 분류군에서 최소 5종 이상 (조류, 무척추동물 2, 어류 등) 토양 | 4개 분류군에서 최소 5종 이상 (미생물, 식물류, 톡토기류, 지렁이류 등) 퇴적물 | 4개 분류군에서 최소 5종 이상 (미생물, 빈모류, 깔따구류, 단각류 등) ※ 국외의 종민감도 활용을 위한…
제5조 제5항 관련 · 검증법제처 원문 →
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