수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 제3조 (추천기준)

의약품등의 수입요건확인면제의 추천기준은 다음 각 호와 같다.1. 자가치료용은 다음 각 목에 따라 추천이 가능하다.가. 자가치료용은 국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원제외)의 장이 발행하는 진단서를 기준으로 하여 추천한다. 다만, 일정한 치료주기가 필요한 물품에 한하여 최소 치료주기에 대한 소요량을 명기한 경우와 각 개인에 대한 진단서를 첨부하여 2인 이상에 필요한 의약품을 수입하는 경우 2천 달러 이상의 경우라도 추천할 수 있다.나. 가목에도 불구하고 진단서를 제출하여 이미 수입요건확인면제 추천을 받은 의약품과 동일한 품목에 대하여 다시 수입요건확인 면제 추천을 하는 경우 처방전을 기준으로 하여 추천할 수 있다.2. 예상되는 응급환자 치료에 대비하기 위한 것이나 기타 구호용으로 사용할 구호약품은 당해 의료기관장의 사용계획서에 의한다.2의2. 긴급방역용 의약외품은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 유행 시 감염병의 예방 또는 방역을 위한 것으로 비상업적ㆍ비판매 용도로 사용하기 위한 자의 사용계획서에 의한다. 다만, 수입업무를 대행하는 업체가 수입절차를 진행하는 경우 해당 물품 전량이 사용계획서 상의 사용자에게 공급되는 경우에 한하여 추천할 수 있다.3. 제조시공용은 시공품 제조계획서에 의하여 인정되는 소요량을 기준으로 하되 원료의약품인 경우 2킬로그람을 초과하여서는 아니된다. 다만, 품목 또는 제조시험의 내용에 따라 그 수량을 증감할 수 있다.4. 연구시험용은 연구(또는 시험)계획서에 의하되, 수입 또는 제조하고자 하는 제품의 시험에 소요되는 필요한 최소량으로 한다.5. 견본용은 선전용 및 비치용으로 구분하며, 선전용은 다음 각 목에 따라 추천하고 비치용은 동일 제품 각 2개에 한한다.가. 수량은 당해 제품 수입시의 최초 포장단위를 기준으로 배부처당 5개에 한한다.나. 동 제품의 수입품과 구분될 수 있는 표시(견본 등 문구)가 되어 있어야 하며, 표시되어 있지 아니하는 것은 통관후 구분표시할 것을 조건으로 추천한다.6. 소비자조사용 의약외품 및 화장품은 다음 각 목에 따라 추천한다.가. 소비자 조사계획서에 의하되, 수량은 소비자 조사에 필요한 최소량으로 한다.나. 동 제품의 수입품과 구분할 수 있는 표시(예: 소비자조사용 의약외품 또는 소비자조사용 화장품 등 문구)가 있어야 하며, 표시되어 있지 아니한 것은 통관 후 구분 표시할 것을 조건으로 추천한다.7. 해외수탁제조의약품의 원료의약품은 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우에는 제품표준서 등 근거자료를 첨부할 수 있다)에 따른 원료의약품에 한한다. 다만, 이미 품목허가ㆍ신고된 의약품의 원료의약품은 제외한다.