수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 제4조 (추천신청서류)

의약품등의 수입요건확인 면제를 추천받고자 하는 자는 다음 각호의 서류를 구비하여 관할 시ㆍ도지사, 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장[자가치료용 및 구호용(국가필수의약품에 한함)에 한함] 또는 관할 지방식품의약품안전청장(긴급방역용 의약외품ㆍ제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용ㆍ해외수탁제조의약품의 원료의약품에 한함)에게 신청하여야 한다.1. 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서(별지 제1호서식 또는 전자문서로 신청할 수 있다)2. 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부하여야 하며, 사용계획서 등은 사용목적에 따라 사용자가 계획서 내용을 명확히 타당성 있게 작성하고 착수시기(배부시기)등을 명시하여야 한다.가. 자가치료용의 경우 : 수입추천용 진단서(국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시된 것) 또는 제3조제1호나목에 따른 처방전나. 구호용의 경우 : 사용계획서다. 긴급방역용 의약외품의 경우 : 사용계획서(수입하고자 하는 물품의 의약외품 해당여부를 판단할 수 있는 정보, 규격 등을 포함한다)라. 제조시공용의 경우 : 시공품제조계획서마. 연구시험용의 경우 : 연구 또는 시험계획서바. 견본용 : 배부계획서사. 소비자조사용 의약외품 및 화장품 : 소비자 조사계획서아. 해외수탁제조의약품의 원료의약품 : 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우 제품표준서 등 근거자료 첨부) 사본