신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제3조 (신청서 접수 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조에 따라 신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예의 절차, 방법 및 기준 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예를 신청하고자 하는 자는 규칙 제3조제1항에 따른 신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 규칙 제9조에 따라 장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 "위탁기관"이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 장관에게 제출한 것으로 본다.
②위탁기관의 장은 제1항에 따라 제출된 신청서 등을 확인하여 신청요건의 충족여부를 검토하고 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 기한을 정하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.
③위탁기관의 장은 제2항에 따른 보완요구에도 불구하고 신청인이 그 기간 내에 보완을 하지 않은 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 1회에 한하여 다시 보완을 요구할 수 있다.
④위탁기관의 장은 신청된 의료기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)의 심의를 거치지 아니하고 그 신청을 즉시 반려할 수 있다.1. 신청된 의료기술이 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비(이하 "소요장비"라 한다)의 사용이 동반된 행위일 경우에 당해 소요장비의 제조 및 수입 허가 자료가 첨부되지 않은 경우2. 제2항 및 제3항에 따라 기한을 정하여 보완요청을 하였음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우3. 신청서 등에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우4. 규칙 제2조제2항과 제3조제11항에 따라 심의가 종료된 의료기술에 대하여 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있는 국내ㆍ국외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 등 첨부자료의 보완 없이 신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예를 동일 대상선정 건으로 재신청한 경우5. 신청된 의료기술이 건강보험심사평가원의 요양급여대상ㆍ비급여대상여부 확인을 받지 않은 경우6. 규칙 제3조제1항제2호에 따라 의료기술에 소요되는 의료기기의 사용목적이 특정되어 평가 유예 신의료기술을 신청하였으나 다음 각 목의 서류와 신청서의 사용대상, 목적 및 방법 등이 일치하지 않을 경우가. 건강보험심사평가원의 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인서나. 식품의약품안전처의 사용장비 등에 대한 신고서ㆍ인증서ㆍ허가증 등의 제출자료7. 신의료기술평가를 신청하여 평가결과가 신청인에게 통보되기 전으로 평가 진행 중인 의료기술로 확인된 경우8. 신의료기술평가의 유예를 신청한 의료기술이 이미 신의료기술평가가 실시된 것으로 확인된 경우9. 규칙 제3조제5항 또는 제3조제11항제1호부터 제3호까지 중의 의료기술로 심의되어 보건복지부장관이 고시한 의료기술. 다만, 평가 유예 대상 의료기술에 의료기기 목록을 추가하기 위해 신청하는 경우는 그렇지 않다.
⑤위탁기관의 장은 제3항제1호 및 제5호에도 불구하고 신의료기술평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」제64조에 따라 식품의약품안전처장 (같은 규칙 제9조제1항 단서에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관의 장을 포함한다) 또는 의료기기정보기술센터의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청하였고, 다음 각 호의 자료를 모두 첨부하여 신의료기술평가를 신청한 경우에는 그 신청을 반려하지 아니할 수 있다.1. 의료기기의 제조허가ㆍ인증 또는 수입허가ㆍ인증 신청서2. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서
⑥위탁기관의 장은 제4항에 따라 신의료기술평가가 진행되는 신청에 대하여 해당 의료기술에 사용되는 소요장비의 기술문서심사를 포함한 제조허가ㆍ인증 또는 수입허가ㆍ인증이 반려되면 신의료기술평가를 중단하고 해당 의료기술의 신청을 반려할 수 있다.
⑦위탁기관의 장은 보완 및 반려 사유의 발생시 신청인에게 해당 사유 및 그에 따른 조치를 통보하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-18 시행된 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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