신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제4의2조 (평가 유예 신의료기술등의 관리 및 방법)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조에 따라 신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예의 절차, 방법 및 기준 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①장관이 규칙 제2조제2항에 따른 신의료기술 평가 유예나 규칙 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술에 해당하여 임상에서 사용할 수 있도록 고시한 의료기술(이하 "평가유예신의료기술등"이라 한다)의 경우 국민의 안전을 보호하고 사용을 관리하기 위하여 위탁기관의 장은 장관이 정한 지침에 따라 신청인, 실시기관 등에게 안내하고 사용기간 동안 시행할 수 있도록 해야 한다.
②평가유예신의료기술등을 고시로 정한 시작일로부터 1개월 이내에 환자에게 실시하기 어려운 경우에는 보건복지부 장관이 고시로 정한 기간을 1회에 한하여 고시로 정한 시작일 15일 이전에 그 사유를 제시하고 6개월의 범위에서 변경할 수 있다. 이 경우에도 기존에 고시로 정한 총 사용기간을 초과할 수 없다
③규칙 제3조의3제2항에 따른 평가유예신의료기술등을 실시하여 인체에 발생하는 심각한 부작용이란 다음 각 호에 해당하는 경우를 말한다.1. 생명에 대한 위험이 발생한 경우2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
④규칙 제3조의3제2항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 신청인과 사용하는 자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에 정하는 날까지 별지 제1호의 서식의 보고서를 우편ㆍ팩스ㆍ전자우편 등의 방법으로 보건복지부 장관에게 제출하여야 한다.1. 사망 및 제3항제1호에 해당하는 경우에는 2일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 5일 이내에 추가로 보고하여야 한다.2. 제3항제2호부터 제4호까지에 해당하는 경우에는 15일 이내3. 그 밖의 부작용에 해당하는 경우에는 30일 이내
⑤삭제
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제4의2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-18 시행된 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 신청서 접수 등제4조 · 평가 절차 및 방법
제4의2조 · 평가 유예 신의료기술등의 관리 및 방법지금 보는 조문
제5조 · 분야별 전문평가위원회의 구성 및 운영 등제5의2조 · 분과위원회의 구성 및 운영 등제6조 · 평가결과의 통보 및 공표 등제7조 · 기간의 산정제8조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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