신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제5조 (분야별 전문평가위원회의 구성 및 운영 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조에 따라 신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예의 절차, 방법 및 기준 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①평가위원회는 규칙 제3조제9항에 따라 규칙 제7조제1항제1호에서부터 제5호에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다)의 소속 위원 중에서 10인 이내로 소위원회를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토하게 할 수 있다. 다만, 전문위원회 위원 중 해당 분야의 전문가가 없을 경우에는 평가위원회 위원장은 평가위원회 위원의 추천을 통하여 외부전문가를 소위원회의 위원으로 참여토록 하고, 이후 전문위원회 위원으로 위촉하도록 추천할 수 있다.1. 공정한 평가를 위하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자는 소위원회의 위원으로 선정할 수 없음. 다만, 해당 분야의 전문가 부족 등으로 부득이 할 경우에만 전체 소위원회 구성 위원의 5분의 1 범위 내에서 선정 가능하다.가. 신청인 또는 이해관계인과 동일기관에 소속된 자. 다만, 신청인이 학회 등 학술단체인 경우 해당 학술단체의 임원에 한함나. 평가대상 의료기술과 관련한 연구용역의 수행, 보고서 작성, 기술 자문 등 개발에 참여한 자다. 제2호에 따른 평가대상 의료기술의 개발에 참여한 사람과 동일기관에 소속된 자라. 그 밖에 평가위원회가 평가대상 의료기술의 공정한 평가를 저해할 우려가 있다고 인정하는 자2. 소위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원 중에서 호선하되, 제1호 각 목외의 부분 단서에 의하여 선정된 위원은 제외할 것3. 소위원회의 안건 심의를 지원하기 위해 소위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 위탁기관의 직원으로 할 것4. 소위원회는 체계적 문헌고찰 방법 등으로 다음 각 목의 절차에 따라 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토할 것. 다만, 해당 평가대상 의료기술의 성격에 따라 그 절차와 방법을 달리할 수 있다.가. 평가대상 의료기술에 대한 평가계획서 수립 및 검토1) 평가배경, 평가문제, 평가방법, 문헌검색 데이터베이스, 문헌선택 및 배제기준, 문헌의 질평가 도구와 방법 등을 계획 및 결정나. 문헌의 선택 및 선택된 문헌의 질 평가, 자료추출형식 결정다. 자료추출내용 확인 및 평가 분석 결과 심의라. 최종 검토(안) 확정 및 평가위원회에 검토 결과 제출
②평가위원회는 규칙 제7조제1항제6호의 혁신의료기술전문위원회(이하 "혁신위원회"라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 혁신의료기술 평가 및 실시 등과 관련하여 전문적으로 검토하게 할 수 있다.1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 혁신위원회를 구성할 것가. 혁신ㆍ첨단의료기술에 관한 연구를 수행하거나 전문적 지식이 있는 사람나. 「의료법」 제28조제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회에서 각각 추천하는 사람다. 혁신의료기기ㆍ기술의 개발과 관련된 산업계에서 추천하는 사람라. 환자 안전에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람마. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원2. 혁신위원회 위원장은 위원 중에서 호선하여 정할 것3. 혁신위원회는 다음 각 목의 자료와 사항들을 검토할 것가. 혁신의료기술 대상 여부 검토나. 안전성 및 잠재성 검토다. 실시기관 사용신고 확인라. 실시기관 과정관리마. 혁신의료기술 사용기간 연장 검토바. 그 밖에 혁신의료기술 평가 및 실시와 관련된 업무로서 평가위원회에서 정하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무
③평가위원회는 규칙 제7조제1항제7호의 근거창출전문위원회(이하 "근거위원회"라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가 유예 신의료기술의 선정 및 실시, 제한적 의료기술의 선정 및 실시, 혁신 의료기술의 실시 등과 관련하여 검토하게 할 수 있다.1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 근거위원회의 위원으로 구성할 것가. 임상전문가나. 임상연구 방법론자다. 통계전문가라. 보건의료전문가마. 법률전문가바. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원2. 근거위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하여 선정할 것3. 근거위원회는 다음 각 목의 자료와 사항들을 검토할 것가. 안전성 및 대상선정 검토나. 근거창출ㆍ연구계획서 검토 및 변경 검토다. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리라. 실시기관 사용신고 확인마. 평가 유예 신의료기술 사용기간 연장 검토바. 실시기관 과정관리사. 실시기관 방문 및 진행상황 확인아. 그 밖에 근거창출지원 및 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무
④전문위원회의 위원장과 위원의 임기는 규칙 제7조제4항에 따라 3년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원과 당연직 위원인 보건의료전문가의 경우에는 재임기간으로 한다.
⑤전문위원회와 소위원회는 긴급 또는 부득이한 사유로 회의를 개최할 수 없거나 검토내용이 서면으로 대체가능하다고 위원장이 판단하는 경우에는 서면 형식으로 회의를 개최할 수 있다.
⑥전문위원회 위원장은 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술의 대상선정, 혁신의료기술의 평가 및 실시 등과 관련된 검토과정에서 필요한 경우, 전문가 자문을 요청할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-18 시행된 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 신청서 접수 등제4조 · 평가 절차 및 방법제4의2조 · 평가 유예 신의료기술등의 관리 및 방법
제5조 · 분야별 전문평가위원회의 구성 및 운영 등지금 보는 조문
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