혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 제3조 (신청서 접수 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제11항제3호 등에 따라 혁신의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①혁신의료기술평가를 신청하려는 자는 규칙 제3조제1항제1호에 따른 신의료기술평가 신청서와 의료기술의 잠재성에 대한 의견서 등을 보건복지부장관 또는 규칙 제9조에 따라 보건복지부장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 "위탁기관"이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 보건복지부장관에게 제출한 것으로 본다.
②「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」제2조제2항에 따라 혁신의료기기 지정을 신청하려는 자는 제1항에 따라 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가를 동시에 신청할 수 있으며, 혁신의료기술평가 신청 절차와 방법 등과 관련한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다. 다만, 식품의약품안전처의 제조 또는 수입허가를 받은 의료기기를 수반한 경우에도 규칙 제3조제4항에 의거하여 혁신의료기술평가를 할 수 있다.
③위탁기관의 장은 제1항에 따라 접수된 신청서 등을 확인하여 신청요건의 충족여부를 검토하고 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제3조제2항부터 제7항까지의 규정을 준용하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.
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