혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 제7조 (혁신의료기술 실시 및 후평가 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제11항제3호 등에 따라 혁신의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①규칙 제3조제9항 및 제7조제1항제6호에 따른 혁신위원회 및 제7호에 따른 근거창출전문위원회(이하 "근거위원회"라 한다)는 제6조제3항에 따라 고시된 혁신의료기술의 실시와 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 실시기관 사용신고 확인2. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리3. 실시기관 과정관리4. 그 밖에 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무
②보건복지부장관은 제1항에서 규정한 사항 외에 혁신의료기술의 실시 및 운영에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.
③평가위원회는 제6조제3항에 따라 고시된 혁신의료기술에 대해 고시된 사용기간이 종료된 이후 7일 이내 신의료기술평가를 다시 실시해야 한다. 이 경우, 신청인이 혁신의료기술 사용기간이 끝나기 30일 전에 규칙 제3조제1항제1호에 따라 신의료기술평가를 신청한 경우에는 규칙 제4조제2항에 따라 신의료기술 평가결과가 통보된 날까지 혁신 의료기술의 실시를 연장할 수 있다.
④제3항에도 불구하고 혁신의료기술평가를 신청한 자는 제6조제3항에 따라 고시된 혁신의료기술 사용기간이 종료되기 30일 전까지 별지 제1호 서식에 따라 혁신의료기술 사용기간의 연장을 신청할 수 있다. 다만, 동일한 혁신의료기술에 대한 사용기간 연장 신청은 한차례에 한한다.
⑤보건복지부장관은 제4항에 따라 혁신의료기술 사용기간의 연장을 신청받은 경우 이를 연장할 수 있다. 다만, 연장된 기간을 포함한 총 사용기간은 5년을 초과할 수 없다.
⑥제1항에서 제5항까지 규정한 사항 외에 혁신의료기술 사용기간의 연장에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.
⑦평가위원회는 제3항에 따른 평가 시 다음 각 호의 자료를 검토할 수 있다.1. 혁신의료기술의 임상적 통계 결과2. 혁신의료기술의 사용량 및 진료기록3. 제1호부터 제2호까지의 자료 외에 혁신의료기술과 관련된 임상문헌
⑧위탁기관의 장은 규칙 제3조제11항제3호에 따라 신청기술이 혁신의료기술로 고시된 이후부터 제4항에 따른 평가 이전까지 신청인에게 다음 각 호의 자료를 월별로 요청할 수 있다.1. 혁신의료기술의 사용현황2. 혁신의료기술의 실시기관3. 혁신의료기술의 실시 의사4. 실시기관의 진료 환경 및 연구 역량5. 제1호부터 제4호까지 자료 외에 평가위원회가 제7조제3항의 후평가를 위해 요구한 자료
⑨평가위원회 위원장은 제5항에 따라 제출된 자료가 허위로 기재된 경우 규칙 제3조제4항에 따른 직권에 따른 평가를 보건복지부장관에게 요청해야 한다.
⑩평가위원회 위원장은 제6항에 따른 보건복지부장관의 직권 평가를 실시할 경우 그 사실을 건강보험심사평가원장에게 지체없이 통보해야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 9개 펼치기
자주 묻는 질문
혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-18 시행된 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제2조 · 정의제3조 · 신청서 접수 등제4조 · 대상 검토 및 잠재성 평가 등제5조 · 안전성 평가 등제6조 · 평가결과의 통보 및 공표
이 법 전체 목차 9개 보기제7조 · 혁신의료기술 실시 및 후평가 등지금 보는 조문
제8조 · 준용규정제9조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.