혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 제7조 (혁신의료기술 실시 및 후평가 등)

공식 조문

시행 · 2025-11-18고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제11항제3호 등에 따라 혁신의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 규칙 제3조제9항 및 제7조제1항제6호에 따른 혁신위원회 및 제7호에 따른 근거창출전문위원회(이하 "근거위원회"라 한다)는 제6조제3항에 따라 고시된 혁신의료기술의 실시와 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 실시기관 사용신고 확인2. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리3. 실시기관 과정관리4. 그 밖에 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무

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1. 공식 조문 원문

①규칙 제3조제9항 및 제7조제1항제6호에 따른 혁신위원회 및 제7호에 따른 근거창출전문위원회(이하 "근거위원회"라 한다)는 제6조제3항에 따라 고시된 혁신의료기술의 실시와 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 실시기관 사용신고 확인2. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리3. 실시기관 과정관리4. 그 밖에 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무

②보건복지부장관은 제1항에서 규정한 사항 외에 혁신의료기술의 실시 및 운영에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.

③평가위원회는 제6조제3항에 따라 고시된 혁신의료기술에 대해 고시된 사용기간이 종료된 이후 7일 이내 신의료기술평가를 다시 실시해야 한다. 이 경우, 신청인이 혁신의료기술 사용기간이 끝나기 30일 전에 규칙 제3조제1항제1호에 따라 신의료기술평가를 신청한 경우에는 규칙 제4조제2항에 따라 신의료기술 평가결과가 통보된 날까지 혁신 의료기술의 실시를 연장할 수 있다.

④제3항에도 불구하고 혁신의료기술평가를 신청한 자는 제6조제3항에 따라 고시된 혁신의료기술 사용기간이 종료되기 30일 전까지 별지 제1호 서식에 따라 혁신의료기술 사용기간의 연장을 신청할 수 있다. 다만, 동일한 혁신의료기술에 대한 사용기간 연장 신청은 한차례에 한한다.

⑤보건복지부장관은 제4항에 따라 혁신의료기술 사용기간의 연장을 신청받은 경우 이를 연장할 수 있다. 다만, 연장된 기간을 포함한 총 사용기간은 5년을 초과할 수 없다.

⑥제1항에서 제5항까지 규정한 사항 외에 혁신의료기술 사용기간의 연장에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

⑦평가위원회는 제3항에 따른 평가 시 다음 각 호의 자료를 검토할 수 있다.1. 혁신의료기술의 임상적 통계 결과2. 혁신의료기술의 사용량 및 진료기록3. 제1호부터 제2호까지의 자료 외에 혁신의료기술과 관련된 임상문헌

⑧위탁기관의 장은 규칙 제3조제11항제3호에 따라 신청기술이 혁신의료기술로 고시된 이후부터 제4항에 따른 평가 이전까지 신청인에게 다음 각 호의 자료를 월별로 요청할 수 있다.1. 혁신의료기술의 사용현황2. 혁신의료기술의 실시기관3. 혁신의료기술의 실시 의사4. 실시기관의 진료 환경 및 연구 역량5. 제1호부터 제4호까지 자료 외에 평가위원회가 제7조제3항의 후평가를 위해 요구한 자료

⑨평가위원회 위원장은 제5항에 따라 제출된 자료가 허위로 기재된 경우 규칙 제3조제4항에 따른 직권에 따른 평가를 보건복지부장관에게 요청해야 한다.

⑩평가위원회 위원장은 제6항에 따른 보건복지부장관의 직권 평가를 실시할 경우 그 사실을 건강보험심사평가원장에게 지체없이 통보해야 한다.