혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 제6조 (평가결과의 통보 및 공표)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제11항제3호 등에 따라 혁신의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①보건복지부장관은 혁신의료기술에 대한 평가위원회의 대상 심의 결과, 안전성 및 잠재성 평가 결과를 규칙 제3조제1항제1호에 따른 신청서를 접수한 날로부터 120일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.
②제1항에 따른 안전성 및 잠재성 평가결과 통보 기간에도 불구하고 추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 한 차례만 60일의 범위에서 그 통보 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 연장사유 및 연장기간 등을 신청인에게 미리 알려야 한다.
③보건복지부장관은 규칙 제4조제2항에 따라 혁신의료기술의 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 사용방법을 고시하여야 한다. 다만 보건복지부장관은 혁신의료기술의 특성을 고려하여 실시기관 및 진료과목의 범위 또는 요건을 정할 수 있다. 이 경우 고시된 사용기간의 종료 전 중간 검토를 거쳐 사용기간을 한차례 연장할 수 있다.
④제1항에도 불구하고 보건복지부장관은 제3조제2항에 따라 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 신청된 혁신의료기술평가의 경우 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 제조 및 수입허가 등에 관련 사항을 통보받은 이후에 혁신의료기술평가 결과를 통보할 수 있다. 다만, 혁신의료기술 결과 통보 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 혁신의료기술평가를 중단할 수 있다.1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조제3항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기가 허가받은 의료기기와 사용대상, 사용목적 및 사용방법 등이 혁신의료기술평가 신청서에 기재된 것과 달라지게 된 경우2. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조제5항에 따라 혁신의료기기의 지정이 취소되거나 혁신의료기기로 지정되지 않은 경우3. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과 신청이 반려되었거나 통보 결과 요양급여대상ㆍ비급여대상에 해당되는 것으로 확인된 경우
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-18 시행된 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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