혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 제6조 (평가결과의 통보 및 공표)
이 법령의 취지
이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제11항제3호 등에 따라 혁신의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①보건복지부장관은 혁신의료기술에 대한 평가위원회의 대상 심의 결과, 안전성 및 잠재성 평가 결과를 규칙 제3조제1항제1호에 따른 신청서를 접수한 날로부터 120일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.
②제1항에 따른 안전성 및 잠재성 평가결과 통보 기간에도 불구하고 추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 한 차례만 60일의 범위에서 그 통보 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 연장사유 및 연장기간 등을 신청인에게 미리 알려야 한다.
③보건복지부장관은 규칙 제4조제2항에 따라 혁신의료기술의 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 사용방법을 고시하여야 한다. 다만 보건복지부장관은 혁신의료기술의 특성을 고려하여 실시기관 및 진료과목의 범위 또는 요건을 정할 수 있다. 이 경우 고시된 사용기간의 종료 전 중간 검토를 거쳐 사용기간을 한차례 연장할 수 있다.
④제1항에도 불구하고 보건복지부장관은 제3조제2항에 따라 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 신청된 혁신의료기술평가의 경우 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 제조 및 수입허가 등에 관련 사항을 통보받은 이후에 혁신의료기술평가 결과를 통보할 수 있다. 다만, 혁신의료기술 결과 통보 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 혁신의료기술평가를 중단할 수 있다.1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조제3항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기가 허가받은 의료기기와 사용대상, 사용목적 및 사용방법 등이 혁신의료기술평가 신청서에 기재된 것과 달라지게 된 경우2. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조제5항에 따라 혁신의료기기의 지정이 취소되거나 혁신의료기기로 지정되지 않은 경우3. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과 신청이 반려되었거나 통보 결과 요양급여대상ㆍ비급여대상에 해당되는 것으로 확인된 경우
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