의료기기 제조 및 품질관리 기준 제21조 (품질책임자 교육실시기관장의 준수사항 등)

공식 조문
시행 · 2025-12-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제14조, 제15조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기…

1. 조문 원문

품질책임자 교육실시기관의 장은 별표 9의 교육시행규정을 개정하고자 하는 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 한다.
시행규칙 제15조제2항에 따라 품질책임자 교육실시기관의 장은 제20조 및 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여야 한다.1. 교육대상자 및 대상별 예상인원2. 교육장소3. 수강료(근거자료 포함)4. 교육 실시방법(대상별, 지역별 등)5. 교육과정6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)7. 교육강사8. 연간 교육일정표9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항
제2항에 따른 교육계획을 변경할 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경 계획을 식약처장에게 제출하여야 한다.
식약처장은 제2항에 따라 제출된 교육계획서 등을 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
시행규칙 제15조제2항에 따라 제출된 교육계획에 대하여 식약처장은 제출된 날부터 15일 이내에 승인하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

의료기기 제조 및 품질관리 기준 제21조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-12-09 시행된 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 현행 조문입니다.

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