의료기기 제조 및 품질관리 기준 제9조 (적합인정서 유효기간)

공식 조문
시행 · 2025-12-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제14조, 제15조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기…

1. 조문 원문

최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 한다.
추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.
정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과하거나 정기심사를 일괄신청한 경우에는 적합인정서 발행일부터 3년으로 한다.
제6조제2항제3호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 제조ㆍ수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
제6조제2항제5호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
제6조제2항제6호에 해당되어 의료기기공동심사프로그램을 활용하여 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 MDSAP 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다.
제7조제10항에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 제1항 및 제3항에도 불구하고, 신청인이 원하는 경우 적합인정서의 유효기간을 3년 이내의 기간으로 산정할 수 있다.
제3조제2항제3호에 해당되어 제조의뢰자에 대해서만 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조의뢰자-제조자에 대하여 기존에 동일 품목군으로 적합성인정등 심사받은 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다. 다만, 제3조제2항제3호나목 단서에 따라 현장조사를 실시하지 않고 서류검토만 받은 경우에는 MDSAP 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

의료기기 제조 및 품질관리 기준 제9조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-12-09 시행된 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
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